德国骨科手术器械制造商Endocon,推出了一款金属3D打印的髋臼杯切割手术器械,这款器械的作用是移除患者体内已出现松动、磨损的髋臼杯植入物,以便于植入新的髋臼杯植入物。
但是移除髋臼杯是一项复杂的任务,通常在此过程中使用的手术器械是凿子,移除过程中可能损坏骨骼和组织,并留下不平坦的表面,增加安置植入物的难度。Endocon 利用3D打印技术,对髋臼杯切割手术器械进行了设计优化,这款器械可以缩短手术时间,并提升手术的安全性。
Endocon 开发的endoCupcut 髋臼杯切割器是一种可重复使用的手术器械。它的作用是沿着髋臼杯边缘进行更精确的切割,快速松动和取出髋臼杯,这款器械允许外科医生植入与之前植入的相同尺寸的髋臼杯。
endoCupcut 采用模块化设计,通过3D打印制造的部分为手术器械刀片,Endocon为这款手术器械开发了15种不同尺寸和形状的3D打印刀片,尺寸从44mm到72mm不等。
图片来源:GE Additive
Endocon 采用的传统制造技术为铸造,但是通常制造手术刀片的时间长达3个半月。此外,铸造刀片在质量可重复方面存在问题,并在不降低拉伸强度的情况下难以实现硬度的一致性,这些因素导致传统铸造刀片的废品率高达30%。
Endocon 采用的3D打印设备为GE Additive的Concept Laser 选区激光熔融设备,制造材料为 17-4 PH不锈钢,包括表面处理、硬化等后处理工艺在内,刀片在3周之内可以制造完成。此外,3D科学谷了解到,Endocon的3D打印刀片制造成本相比传统制造工艺降低40%-45%。
相比传统手术刀片,3D打印刀片显示出更好的耐腐蚀性。传统刀片在承受600N的力之后出现开裂,而3D打印刀片在施加1.8kN的力之后显示出塑性变形。3D打印刀片的硬度提升至42±2HRC,铸造刀片的硬度为32HRC。3D打印技术使刀片制造的废品率由30%降至3%。
3D打印刀片性能的提升将带来更加安全可靠的髋臼杯移除手术,医生和患者都将从中获益。3D科学谷了解到,Endocon 推出的3D打印手术器械endoCupcut 已被德国专业医疗机构使用,髋臼杯移除手术时间得到显著缩短,从以往大约半个小时,缩短至3分钟。endoCupcut 还通过实现精确切割,保留最大量的骨质,这将加速患者的愈合过程。
根据3D科学谷的市场观察,在国际上,骨科医疗器械制造商在3D打印手术器械制造方面进行了少量尝试,例如美国 DanaMed Inc公司曾对膝关节前交叉韧带(ACL)损伤修复手术中用到的韧带导向器进行了设计优化,并使用金属3D打印技术直接制造ACL 手术器械的导向器。
由于导向器的顶端在手术时将进入到膝关节内部,并控制导向钻头进行手术治疗,所以导向器的设计需要遵循人体韧带在膝关节和肌肉中的天然“路径”。遵循天然 “路径” 设计的导向器顶端的槽型和角度非常复杂。其制造材料是镍基合金材料(Inconel 718 ),属于难加工材料。
如果使用机加工技术制造这种复杂形状,需要分为多个部分、更长的制造时间、消耗更多的材料以及制造成本。使用机加工技术时,制造成本将随着零部件复杂程度的增加而迅速上升,而使用3D打印技术对产品的复杂性不敏感。韧带导向器的设计复杂性则决定了它更适合使用3D打印技术进行制造,以可接受的成本制造出导向器复杂的形状。
通常适合用3D打印技术进行制造的手术器械对设计优化有着较高要求,优化后的器械往往非常复杂,用传统制造技术难以实现。此外,这类手术器械往往需要采用灵活的小批量生产方式进行生产。
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