根据2020年1月1日正式实施的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械。
根据3D科学谷的市场研究，患者匹配植入物与标准型多孔植入物、定制化植入物是增材制造-3D打印技术在骨科植入物制造领域实现产业化的三大方向。
根据3D科学谷的市场观察，近日3D打印植入物领先企业爱康医疗的患者匹配型髋臼杯3D打印植入物在江苏省完成了首例植入手术。本期，我们共同来了解一下这种3D打印植入物的应用情况。
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《3D打印与骨科植入物白皮书3.0》
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来源：3D科学谷
市场化已开启
根据爱康医疗，对于骨科医生来说，当遇到髋关节置换术后反复多次进行重建的患者，面对髋臼侧大量广泛的骨缺损的问题，却又无法通过传统解决手段来解决的时候，定制假体也许是一个好的选择，然而传统的定制假体却很难解决手术容易失败，没有好的骨质基础，假体该如何固定以及螺钉怎么打的问题。
“患者匹配假体”的出现彻底解决了假体型号与患者骨骼解剖之间的匹配问题，使假体能更好地适应骨盆骨缺损形态，获得更好的固定和生物力学环境重建，从而改善患者术后功能和重建结果。这项技术的成功应用对于整个骨科行业来说是一项重大的突破。
患者匹配型植入物
患者于2015年因髋部疼痛进行右侧髋关节置换，术后两年出现疼痛不适，后疼痛逐渐加重；于2019年不慎摔倒，出现右侧髋疼痛，未予处理；今年再次摔倒，当即出现右髋疼痛，不能活动的情况。当江苏省中医院沈计荣教授团队将该病人收治入院以后，联系了爱康医疗的研发团队，针对此病人进行三维重建及产品模拟植入，经过了多次反复的沟通后最终确定了采用“患者匹配假体”为该患者进行髋臼重建。
I 术前诊断：
根据术前X光片显示，右侧髋臼周围大量骨缺损，髋臼上移伴有髋臼骨折，骨盆不连续。手术方案：选择“患者匹配假体”进行髋臼侧重建；
I 手术策略：
选择“患者匹配假体”进行髋臼侧重建；
I 手术方案：
术前三维逆向重建
术前模拟假体植入
I 手术情况
手术按照术前规划按部就班的开展，在成功取出原有假体后，发现原有假体的磨损非常严重，这也是造成假体周围大量骨溶解，加速假体移位的原因之一。沈计荣教授拿出了本次手术的制胜的关键武器—-为该病人量身定做的基于3D打印的患者匹配假体，同时拿出的还有按照假体1:1制作的3D打印模型，这是爱康医疗的研发工程师，为了方便术者在术中随时对比参照而专门制作的。
术中，沈计荣教授经过反复比较实验，在确定设计的假体与术前规划的一致后开始进行产品的植入。
在成功安装假体后，按照术前规划所设计好的预留螺钉孔处进行打钉，并且钉孔的位置设计与骨床位置非常匹配，真正做到了所想即所得。
术后X光片
历经三个小时，沈计荣教授团队成功完成了这例难度和风险并存的复杂翻修手术.
3D科学谷Review
爱康医疗与沈计荣教授对这台手术进行了总结。在3D科学谷看来，有两点对于手术取得成功尤为重要。
首先，在这样一台复杂的骨科手术中，3D打印技术的应用、医工之间的配合与反复沟通，是能够将患者匹配型3D打印植入物如量体裁衣一般设计制作出来的重要基础。爱康医疗研发能力与设计经验与医生的临床经验都是手术取得成果所不可或缺的因素。
接下来是沈计荣教授所提到的3D打印患者匹配假体本身的优势。依靠3D打印技术而成的骨小梁产品,有着非常可靠的初始稳定性和骨长入的效果；“患者匹配假体”的出现彻底解决了假体型号与患者骨骼解剖之间的匹配问题，使假体能更好地适应骨盆骨缺损形态，获得更好的固定和生物力学环境重建，从而改善患者术后功能和重建结果。这项技术的成功应用对于整个骨科行业来说是一项重大的突破。
根据爱康医疗，髋臼杯“患者匹配假体”可应用于帮助医生在面对大范围的骨缺损时，不能很好地使用补块系统共去“搭积木”解决问题的困扰，并且起到了很好地骨填充，骨修复以及恢复生物力学环境的作用，由于操作相比较补块系统来说更加方便，同样适用于经验上不足的医生群体。
根据3D科学谷的市场观察，爱康医疗在2020年3月获得了”“金属3D打印骨盆缺损匹配假体”的医疗器械注册证，从而正式开启了这类3D打印产品的市场化之路。
当然，患者匹配型植入物是3D打印技术的一大类应用方式，在全球范围来看，不仅仅是3D打印患者匹配型髋臼杯已进入到市场化阶段，个别企业还借助3D打印技术进入到了膝关节患者匹配植入物领域，并跻身于由巨头企业所占据的关节市场当中。更多骨科植入物3D打印产业化情况，请前往《3D打印与骨科植入物白皮书3.0》。
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