北京爱康宜诚医疗器械有限公司（以下简称‘爱康医疗’）宣布，近日收到国家药品监督管理局（NMPA）的书面通知，其金属3D打印全膝关节系统已经通过审批，获得上市许可。
根据爱康医疗，该产品实现了金属3D打印技术在国内膝关节领域的突破。
3D打印驱动的植入物产品创新
获批的3D打印膝关节产品
根据3D科学谷的市场研究，爱康医疗有一款全膝关节假体获得NMPA批准，批准日期为2021年1月18日。该全膝关节假体产品由股骨髁假体、胫骨平台假体、胫骨垫片假体、髌骨假体和附件（包括加长杆、填充块、拉钉、锁夹螺钉）组成。其中填充块由钛合金材料经电子束熔融技术制成。电子束熔融属于基于粉末床工艺的金属3D打印技术。
亚太地区3D打印金属植入物制造中心© 爱康医疗
有其他报道称，爱康医疗公告显示，公司于2021年1月25日获得了国家药品监督管理局批准的全膝关节假体三类医疗器械注册证，该系统包含了3D打印填充块在内的整套膝关节骨缺损重建方案[1]。这一获得注册证的产品与1月18日获得批准的产品之间是否有所关联，3D打印技术在其中发挥了怎样的作用，3D科学谷将保持跟踪。
3D打印应用发展路线
爱康医疗是中国骨科领域的领军企业，爱康医疗始终把产品创新作为发展的根本，回顾爱康医疗3D打印发展历程，可以感受到爱康医疗的产品创新精神在3D打印植入物制造领域体现的尤为突出。
《3D打印与骨科植入物白皮书》© 3D科学谷
l 2009-探索3D技术应用
2009年12月，爱康医疗作为中国较早引进EBM制造技术的企业，开拓了3D打印技术在骨科产品中的临床应用，从此爱康医疗人工关节制造技术步入数字化制造时代，为成为中国3D打印骨科领军企业奠定基础。
l 2014-构建医工交互平台
2014年，爱康医疗创建了Image To Implant(ITI)医工交互平台，致力于提供包括3D成像、3D建模、3D打印模型及3D打印骨科植入物等服务的一站式骨科手术解决方案，为3D打印定制式金属植入物的开发与临床应用提供了技术平台。
l 2015-标准化突破
2015年，爱康医疗基于3D ACT (Accurate Constructive Technology)技术平台的金属3D打印髋关节系统正式上市。这是中国率先获得NMPA注册证的金属3D打印骨科植入物产品。该产品的上市标志着中国3D打印骨科植入物进入了量产时代。
l 2020-定制化创新
2020年，爱康医疗 “金属3D打印定制化颈椎融合体”“金属3D打印骨盆缺损匹配假体”相继获得NMPA 批准上市许可，标志着爱康医疗在3D打印定制化领域取得重大创新突破。
l 2021-全膝关节假体3D打印应用新突破
近日获批上市的全膝关节假体, 是爱康医疗在金属3D打印人工膝关键领域的重大突破。
一路走来，清晰的体现了爱康医疗在3D打印技术领域的发展路线。从2014年到2021年，爱康医疗金属3D打印技术在骨科应用领域历经探索创新，与临床研发专家团队不断攻克技术难关，实现了金属3D打印从探索到实践、从标准化到定制化、从关节到脊柱、从髋关节到膝关节，从初次植入到翻修，再到重建的3D打印全骨科领域解决方案。
3D科学谷对3D打印技术在骨科植入物领域的应用与商业化发展进行了长期跟踪，深入了解相关信息，请前往《3D打印与骨科植入物白皮书》。
l 内容来源：
爱康医疗AK Medical 新闻;
国家药品监督管理局医疗器械数据库。
l 参考资料：
[1] 东方财富网.《爱康医疗研发我国首个3D打印人工全膝关节系统 获国家药监局注册证》。
l AMPOWER与3D科学谷正在合作面向全球欧洲、美洲、亚洲市场发布的2020年全球增材制造研发市场报告，欢迎中国企业积极参于有关3D打印领域设备、软件、材料的研发市场调查，敬请扫码参与调研。
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